嚴(yán)冬當(dāng)下，新冠疫情又開始爆發(fā)了，昨日全國新增過百例，疫情形勢十分嚴(yán)峻。對于經(jīng)營醫(yī)療器具的朋友來說，取得一張醫(yī)療器械許可證已經(jīng)刻不容緩。

要想取得醫(yī)療器械許可證，那么這些條件需要滿足：

1、符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或具有大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理者的質(zhì)量管理者必須具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職務(wù)。

2、具有適合其經(jīng)營規(guī)模和范圍的儲藏條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲藏設(shè)施和設(shè)備。

3、建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、驗(yàn)收、倉庫保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度等。

4、有適合經(jīng)營規(guī)模和范圍的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

5、應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)訓(xùn)練和售后服務(wù)能力，或承諾由第三者提供技術(shù)支持。

6、營業(yè)場所的使用面積40平方米以上；分公司營業(yè)場所使用面積在25平方米以上；經(jīng)營助聽器的，營業(yè)場所使用面積在25平方米以上；經(jīng)營隱形眼鏡和護(hù)理液的，營業(yè)場所使用面積在10平方米以上。

7、倉庫使用面積應(yīng)在30平方米以上的無菌醫(yī)療器械經(jīng)營時(shí)，倉庫應(yīng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)在200平方米以上。

當(dāng)前的疫情形勢，需要用到大量的醫(yī)療器械，所以相關(guān)從業(yè)者辦理醫(yī)療器械許可證是非常有必要的。若想辦理該證，歡迎大家前來咨詢。

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